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2021-04-27 13:13 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)療器械GMP凈化車間裝修設(shè)計(jì) 

(一)完善功能設(shè)計(jì)

加大對制藥生產(chǎn)設(shè)備的研制力度和設(shè)計(jì)能力,加強(qiáng)對生產(chǎn)制藥設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控,使GMP的實(shí)施從設(shè)備源頭抓起,完善功能設(shè)計(jì)是生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的重要措施.

1, 凈化功能.對設(shè)備來講包含兩層意思,即:設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及不對藥物產(chǎn)生污染.

2, 清洗功能.GMP提倡的設(shè)備在線清洗(CIP)功能,將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向,以保證藥品純度和有效性.

3 ,在線監(jiān)測與控制功能.GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)性的,且工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短,減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時(shí)間,成為設(shè)備設(shè)計(jì)及設(shè)備改進(jìn)中重要的指導(dǎo)思想之一.

4, 安全保護(hù)功能.藥物有熱敏,吸濕,揮發(fā),反應(yīng)等不同性質(zhì),不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變,這也是設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問題.

(二)醫(yī)療器械潔凈廠房設(shè)計(jì),制造與材質(zhì)的選擇

制藥生產(chǎn)用設(shè)備應(yīng)滿足對原料,半成品,成品和包裝材料無污染.

1, 與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕;易于清洗,消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修,保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)或減少污染.

2, GMP規(guī)定無論何種情況潤滑劑,清洗劑都不得與藥物相接觸,包括掉入,滲入等的可能.

3, 制藥設(shè)備使用中較多存在著不同程度的散塵,散熱,散廢氣,水,汽等,而對藥品生產(chǎn)構(gòu)成威協(xié).

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