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生物制藥凈化工程

2019-09-09 09:52 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

清陽工程通過對各行業(yè)無塵車間的深入研究和工程經(jīng)驗積累,了解潔凈車間環(huán)境控制的關鍵

從標準、專業(yè)、系統(tǒng)、節(jié)能、智能、便捷等方面綜合打造先進的無塵潔凈空間工程

提供從潔凈空間規(guī)劃設計、人流物流凈化方案、潔凈車間建筑裝飾系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、空調制冷系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、廢水廢氣系統(tǒng)、等全面凈化無塵廠房裝修工程及裝配套安裝服務.


??無塵車間系統(tǒng)圖

無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度等級表 

潔凈度級別

塵粒最大允許數(shù),個/m3

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5.0μm

沉降菌,個/皿

浮游菌,個/m3

100級

3500

0

1

5

10000級

350000

2000

3

 100

100000級

3500000

20000

10

500

300000級

10500000

≤60000

15

--

藥品潔凈室空氣潔凈度等級表

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

 2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

 生物制藥無菌車間:

生物制藥無菌車間同傳統(tǒng)的潔凈室是存在一定的差異的,尤其是對于生物制藥車間來說,對于內部的設施和人員的要求非常高。在這一點上,GMP生物制藥車間同傳統(tǒng)的潔凈車間就明顯的區(qū)分開來,傳統(tǒng)的潔凈室可能主要注重的就是室內的潔凈度就可以;而生物制藥則更多的則是要考慮空氣中的微生物的化學性、放射性等等因素,因為這些數(shù)據(jù)是潔凈度檢測中無法發(fā)現(xiàn)的。全國服務熱線:18915730122    在線咨詢? 

制藥廠主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產(chǎn)品;

藥品質量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質量符合注冊質量標準,還應使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》;

人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置

 

 生物制藥企業(yè)要求無菌GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證MP成功實施的的主要手段之一。

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,清陽清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵。

節(jié)能是清陽凈化系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點,我們擅長的就是給予客戶符合(MPB及red 209D、IS0144、 IET、E12國際標準要求,同時應用了全新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;

清陽可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務;歡迎您的咨詢:18915730122(微信同號)


醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計的規(guī)范參照:

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

6、通風與空調工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

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在潔凈室建設或改建時,不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量,必須從設計及設備選型階段就嚴格把關,在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督,在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求.無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械,生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質量的基本條件,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染,潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。

清陽生物制藥潔凈車間裝修凈化工程覆蓋:無菌實驗、外用藥劑、內服試劑、外用手術器材、植入式手術器材等制藥廠、一類、二類、三類醫(yī)療器械行業(yè);等各行業(yè)醫(yī)療藥品保健食品GMP等車間裝修工程;
清陽生物制藥潔凈車間裝修潔凈等級涵蓋:十萬級,萬級,千級,百級,十級等潔凈等級,A級,B級,C級,D級各等級無菌超凈間裝飾裝修工程;

清陽醫(yī)療器械GMP凈化工程項目覆蓋范圍有上海,江蘇,浙江,安徽,河南,山東等多地,累積超過30萬平無菌廠房面積,300多家企業(yè)選擇清陽工程
清陽客戶
80%回頭率&75%轉介紹率,為各行業(yè)業(yè)主提供凈化廠房裝修服務,價格1步到位!

清陽工程17年專業(yè)凈化裝修資質+消防資質+機電安裝,打造的無塵車間平穩(wěn)運行15年無壓力;



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清陽工程不僅僅是無塵車間的施工方,更是為您企業(yè)安心投產(chǎn)的保險方!


消防設施工程專業(yè)承包2級、建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包2級、建筑機電安裝工程專業(yè)承包2級資質;


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工程管理團隊   專業(yè)管理團隊+專業(yè)施工人員,持證上崗

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工程細節(jié)&隱蔽工程   規(guī)范施工,隱蔽工程細節(jié)處拒絕敷衍了事

無塵車間施工工藝-細節(jié).jpg


無塵車間裝修早知道,選擇凈化工程公司方法(避免入坑)


①、不知道怎么著凈化工程公司報價?
---一定要有資質!專業(yè)凈化工程公司都有機電安裝資質;

②、對無塵車間施工一無所知?----先結合行業(yè)標準與企業(yè)自身實際需求定方案;

③、對無塵車間質保及售后服務不了解?不知道規(guī)避風險?----避免中間商轉包帶來的溝通服務不便;

④、對工程所用的主要材料有哪些不清楚,對其質量及品牌不放心?----按預算,選擇相應價位品牌;結合日后維護與節(jié)能方面;

⑤、核心設備后續(xù)維護是否便捷?----清陽為您從設計開始,從使用壽命與維護便捷入手選材;

⑥、潔凈不達標,GMP驗收不合格----清陽潔凈度可以達到或者超過要求標準交付,很多公司潔凈度不達標多次找清陽給解決案;

⑦、工程建設行業(yè)亂象---價格低惡性競爭拿下項目,方案沒從客戶實際需求做詳細或特意漏項,后面靠增項收取費;

  ---清陽可以免費提供無塵車間設計方案:價格及細則一目了然,解決您的所有困擾 ---
歡迎您的咨詢:18915730122(微信同號)



【資質】清陽具備國家住建部簽發(fā)的機電三級資質,施工二級資質,安全生產(chǎn)許可證,網(wǎng)上可查詢;

【經(jīng)驗】17年服務經(jīng)驗,做過超過百家設計電子,醫(yī)療,生物,制藥,精密機械,食品,化妝品等多個行業(yè);

【專業(yè)】擁有自己設計及施工團隊,含有電工,焊工,起重工等多特種技工,持證上崗,專人負責;多個先進測試設備,為需要認證的凈化項目保駕護航;

【口碑】我司成立于2007年,至此300多個項目實操經(jīng)驗,誠信守法;

【價格】我們擁有自己的凈化產(chǎn)品生產(chǎn)線,價格優(yōu)勢游于很多同行;

清陽企業(yè).png

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17年優(yōu)勝劣汰選擇供應商-清陽堅信-材料和設備決定工程品質

合作供應商.jpg

在核心凈化設備上除采用品牌空調,清陽工程自有凈化設備研發(fā)團隊及工廠,自主研發(fā)生產(chǎn)新型FFU高效過濾器;


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 清陽掌握凈化核心,讓潔凈更節(jié)能 !更為您省電費


地坪及墻板工程,清陽工程經(jīng)過多年的篩選,選用的材料材質經(jīng)得起時間的檢驗;讓您的車間耐用,美觀大氣!不知道的事.jpg

清陽客服微信號.jpg凈化工程抖音碼.png

歡迎微信咨詢客服;工程服務熱線:18915730122 


  • 掌握核芯,必達標

公司自有凈化核心產(chǎn)品初中高效過濾器產(chǎn)線,產(chǎn)品自己研發(fā)及生產(chǎn),減少核心部件的不穩(wěn)定性,保障潔凈度,使用壽命長,運營成本更低!

  • 免費勘查,合理設計

現(xiàn)場免費勘查,根據(jù)需求設計,可出合理的結解決方案

  • 17年精選供應商

精選知名頻賣設備及材料供應商,讓項目工程高質量完成,誠信經(jīng)營,性價比高,工期有保障

  • 有證·專業(yè),團隊才有底氣

專業(yè)工程師證書,施工人員持證上崗,電工證、焊工證、起重工證等證書齊全

  • 1對1項目跟蹤管理,施工有保障

嚴格執(zhí)行國家標準,符合建筑規(guī)范,做良心工程,杜絕隱患;采用1對1項目管理,保障施工現(xiàn)場全程服務;





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---江浙滬皖8小時到現(xiàn)場勘查,24小時出設計方案 ---


清陽凈化謹以專業(yè)、專注、專心、品質、節(jié)能為生存格言自成立之日起一直在潔凈領域努力探索積累,

我們在行業(yè)的定位-空氣潔凈領域的探索者-CAE(Clean Air Explorer空氣潔凈領域的探索者)也因此而生,

我們一直在潔凈室工程領域不斷探索前行,目前公司已經(jīng)累積了電子、微電子、半導體、實驗室、

LCD-TFT、醫(yī)藥、醫(yī)療、激光、印刷、光學、化學、生物、食品、化妝品、相關行業(yè)的廠房凈化裝修成功案例,

有系統(tǒng)完善的行業(yè)整體解決方案、并有整體系統(tǒng)服務體系為保障和豐富的實施經(jīng)驗。

歡迎您的咨詢:18915730122(微信同號)





清陽無塵車間客戶名錄(部分)






無塵車間裝修早知道,選擇凈化工程公司方法(避免入坑)


①、不知道怎么著凈化工程公司報價?
---一定要有資質!專業(yè)凈化工程公司都有機電安裝資質;

②、對無塵車間施工一無所知?----先結合行業(yè)標準與企業(yè)自身實際需求定方案;

③、對無塵車間質保及售后服務不了解?不知道規(guī)避風險?----避免中間商轉包帶來的溝通服務不便;

④、對工程所用的主要材料有哪些不清楚,對其質量及品牌不放心?----按預算,選擇相應價位品牌;結合日后維護與節(jié)能方面;

⑤、核心設備后續(xù)維護是否便捷?----清陽為您從設計開始,從使用壽命與維護便捷入手選材;

⑥、潔凈不達標,GMP驗收不合格----清陽潔凈度可以達到或者超過要求標準交付,很多公司潔凈度不達標多次找清陽給解決案;

⑦、工程建設行業(yè)亂象---價格低惡性競爭拿下項目,方案沒從客戶實際需求做詳細或特意漏項,后面靠增項收取費;

  ---清陽可以免費提供無塵車間設計方案:價格及細則一目了然,解決您的所有困擾 ---



【資質】清陽具備國家住建部簽發(fā)的機電三級資質,施工二級資質,安全生產(chǎn)許可證,網(wǎng)上可查詢;

【經(jīng)驗】17年服務經(jīng)驗,做過超過百家設計電子,醫(yī)療,生物,制藥,精密機械,食品,化妝品等多個行業(yè);

【專業(yè)】擁有自己設計及施工團隊,含有電工,焊工,起重工等多特種技工,持證上崗,專人負責;多個先進測試設備,為需要認證的凈化項目保駕護航;

【口碑】我司成立于2007年,至此400多個項目實操經(jīng)驗,誠信守法;

【價格】我們擁有自己的凈化產(chǎn)品生產(chǎn)線,價格優(yōu)勢碾壓很多同行;

清陽企業(yè).png

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17年優(yōu)勝劣汰選擇供應商-清陽堅信-材料和設備決定工程品質

合作供應商.jpg

在核心凈化設備上除采用品牌空調,清陽工程自有凈化設備研發(fā)團隊及工廠,自主研發(fā)生產(chǎn)新型FFU高效過濾器;


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 清陽掌握凈化核心,讓潔凈更節(jié)能 !更為您省電費


地坪及墻板工程,清陽工程經(jīng)過多年的篩選,選用的材料材質經(jīng)得起時間的檢驗;讓您的車間耐用,美觀大氣!不知道的事.jpg

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歡迎微信咨詢客服;服務熱線:18915730122 


  • 掌握核芯,必達標

公司自有凈化核心產(chǎn)品初中高效過濾器產(chǎn)線,產(chǎn)品自己研發(fā)及生產(chǎn),減少核心部件的不穩(wěn)定性,保障潔凈度,使用壽命長,運營成本更低!

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現(xiàn)場免費勘查,根據(jù)需求設計,可出合理的結解決方案

  • 17年精選供應商

精選知名頻賣設備及材料供應商,誠信經(jīng)營,性價比高,工期有保障

  • 有證·專業(yè),團隊才有底氣

專業(yè)工程師證書,施工人員持證上崗,電工證、焊工證、起重工證等證書齊全

  • 1對1項目跟蹤管理,施工有保障

嚴格執(zhí)行國家標準,符合建筑規(guī)范,做良心工程,杜絕隱患;采用1對1項目管理,保障施工現(xiàn)場全程服務;





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---江浙滬皖8小時到現(xiàn)場勘查,24小時出設計方案 ---


清陽凈化謹以專業(yè)、專注、專心、品質、節(jié)能為生存格言自成立之日起一直在潔凈領域努力探索積累,

我們在行業(yè)的定位-空氣潔凈領域的探索者-CAE(Clean Air Explorer空氣潔凈領域的探索者)也因此而生,

我們一直在潔凈室工程領域不斷探索前行,目前公司已經(jīng)累積了電子、微電子、半導體、實驗室、

LCD-TFT、醫(yī)藥、醫(yī)療、激光、印刷、光學、化學、生物、食品、化妝品、相關行業(yè)的成功案例,

有系統(tǒng)完善的行業(yè)整體解決方案、并有整體系統(tǒng)服務體系為保障和豐富的實施經(jīng)驗。

歡迎您的咨詢:18915730122(微信同號)



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