制藥廠膠囊 GMP潔凈車間裝修工程布置主要有哪些依據(jù)和要求?

2021-01-20 13:00 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

制藥廠膠囊GMP潔凈車間裝修工程布置主要有哪些依據(jù)和要求?

在設(shè)計(jì)中， 每一個(gè)設(shè)備都考慮一定地位， 包括設(shè)備本身所占地位， 操作地位，設(shè)備地位， 設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備、 設(shè)備與建筑物的安全距離。 設(shè)備布置應(yīng)考慮為操作工人管理多臺設(shè)備或多種設(shè)備創(chuàng)造條件， 不宜過緊或過松， 應(yīng)盡量對稱緊湊， 排列整齊， 充分利用空間。 設(shè)備的自動(dòng)監(jiān)測儀表要集中控制， 閥門控制盡量集中， 便于工人操作。 設(shè)備能順利進(jìn)出車間的要求， 通過樓層的設(shè)備，樓面上要設(shè)置吊裝孔。

GMP無塵車間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑;能掩蓋藥物的不良?xì)馕叮?因藥物被包于膠囊中; 能提高藥物的穩(wěn)定性; 膠丸劑、 片劑生物利用度高;可延緩藥物釋放和定位釋藥; 可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。 

硬膠囊劑的制備一般分為空膠囊的制備和填充物料的制備、 填充、 封口等工藝過程;空膠囊系由囊體和囊帽組成， 主要制備流程為： 溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理， 一般由自動(dòng)化生產(chǎn)線完成， 生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應(yīng)達(dá) 10000 級， 溫度10-25℃， 相對濕度 35%-45%。

該車間生產(chǎn)類別為丙類， 耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架， 層高為 5m; 潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂; 吊頂高度為 2. 70m; 一步制粒間局部抬高至 3. 5m。 潔凈車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)， 人流和物流無交叉。 整個(gè)車間主要出入口分三處， 一處是人流出人口， 即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間， 再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、 手消毒; 一處是原輔料人口， 即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入; 另一處為成品出口。

車間內(nèi)部布置主要有濕法制粒、 干燥、 整粒、 總混、 灌裝、 拋光、 鋁塑內(nèi)包、外包等工序。

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