醫(yī)療器械GMP潔凈廠房裝修工程設(shè)計(jì)通則

2021-01-15 08:09 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)療器械GMP潔凈廠房裝修工程設(shè)計(jì)通則

1 設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求,安全,穩(wěn)定,可靠,易于清洗,消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和交叉污染;

2 設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制.與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無(wú)毒,耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì);

3 與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面應(yīng)平整,光滑,無(wú)死角,易清洗與消毒;

4 設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染,鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同,應(yīng)采取防塵,防漏,隔熱,防噪聲等措施;

5 在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備,應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置;

6 對(duì)注射劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行外,要按 GMP車間裝修要求,局部采用 100 級(jí)層流潔凈空氣保護(hù)下完成各個(gè)工序;

7 藥液,注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角,盲管.材料應(yīng)無(wú)毒,耐腐蝕.內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光,易清洗.

8 設(shè)備清洗除采用一般方法外,最好配備在線清洗(CIP),在線滅菌(SIP)的潔凈,滅菌系統(tǒng);

9 設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化,通用化,系列化和機(jī)電一體化.

10 涉及壓力容器,還應(yīng)符合 GB150-1998"鋼制壓力容器"有關(guān)規(guī)定.

三,制藥設(shè)備 GMP 要點(diǎn)

(一)完善功能設(shè)計(jì)

加大對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的研制力度和設(shè)計(jì)能力,加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)制藥設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控,使 GMP 的實(shí)施從設(shè)備源頭抓起,完善功能設(shè)計(jì)是生產(chǎn)設(shè)備貫徹 GMP 的重要措施.

1, 凈化功能.對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思,即:設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及不對(duì)藥物產(chǎn)生污染.

2, 清洗功能.GMP 提倡的設(shè)備在線清洗(CIP)功能,將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向,以保證藥品純度和有效性.

3 ,在線監(jiān)測(cè)與控制功能.GMP 要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)性的,且工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短,減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時(shí)間,成為設(shè)備設(shè)計(jì)及設(shè)備改進(jìn)中重要的指導(dǎo)思想之一.

4, 安全保護(hù)功能.藥物有熱敏,吸濕,揮發(fā),反應(yīng)等不同性質(zhì),不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變,這也是設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問(wèn)題.

(二)制藥設(shè)備的設(shè)計(jì),制造與材質(zhì)的選擇

制藥生產(chǎn)用設(shè)備應(yīng)滿足對(duì)原料,半成品,成品和包裝材料無(wú)污染.

1, 與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕;易于清洗,消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修,保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)或減少污染.

2, GMP 規(guī)定無(wú)論何種情況潤(rùn)滑劑,清洗劑都不得與藥物相接觸,包括掉入,滲入等的可能.

3, 制藥設(shè)備使用中較多存在著不同程度的散塵,散熱,散廢氣,水,汽等,而對(duì)藥品生產(chǎn)構(gòu)成威協(xié).

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