十萬級潔凈無塵車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

2020-05-14 09:02 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

2020年口罩等所有防護系列產(chǎn)品生產(chǎn)加工十萬潔凈無塵車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

編制、審核、批準(zhǔn)

實施日期2020.02.10.

1.目的：

建立口罩十萬級無塵車間中表面微生物測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證一次性醫(yī)用口罩在規(guī)定潔凈級別內(nèi)進行生產(chǎn)。

2.范圍：

適用于口罩十萬潔凈級無塵車間表面、設(shè)備以及與產(chǎn)品接觸表面的微生物量的測試。

3.職責(zé)：

質(zhì)量管理部、QA檢測員負責(zé)口罩十萬潔凈級無塵車間表面微生物測試。

4.測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范內(nèi)容：

4.1、測試方法:擦拭法

4.2、儀器、設(shè)備、培養(yǎng)基

4.2.1培養(yǎng)皿：Φ90mm×15mm 培養(yǎng)皿

4.2.2培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

4.2.3生化培養(yǎng)箱：必須定期對生化培養(yǎng)箱進行校驗。

4.2.4自動臺式滅菌器：使用時應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。

4.3、采樣位置和采樣點數(shù)

5、測試條件

5.1溫度和相對濕度：口罩十萬潔凈級無塵車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%為宜。

5.2壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間壓差應(yīng)≥10Pa。

6、測試狀態(tài)：

動態(tài)測試和靜態(tài)測試。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人；動態(tài)測試時，現(xiàn)場人員數(shù)按《口罩十萬潔凈級無塵車間人員控制管理制度》中規(guī)定執(zhí)行，記錄中注明現(xiàn)場人員數(shù)量及測試點位置。

7、測試時間：

對單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行不少于10分鐘后開始；對非單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行不少于30分鐘后開始。

8、采樣點數(shù)量及布置

最少采樣點數(shù)目 房間面積（m2）潔凈度級別