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A級(jí)潔凈室的要求會(huì)涉及到多方面的內(nèi)容,而且這種等級(jí)的車間通常潔凈度很高,裝修難度和裝修費(fèi)用也比較高。
空氣潔凈度:
顆粒物濃度:A級(jí)潔凈室要求空氣中小于0.5微米的顆粒物數(shù)量不得超過(guò)每立方米3,520個(gè)(靜態(tài)及動(dòng)態(tài))。
潔凈度等級(jí):相當(dāng)于ISO 5標(biāo)準(zhǔn),是潔凈度最高的潔凈室之一。
氣流分布與流速:
氣流分布方式:一般采用上送風(fēng)、下排風(fēng)方式,氣流方向垂直于地面,向上流動(dòng)。
風(fēng)速:層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36~0.54m/s(指導(dǎo)值)。
應(yīng)用與操作:
適用于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域,以及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。
通常使用單向流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
環(huán)境參數(shù):
溫度:操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20~24℃。
濕度:操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%。
照度:大于300lx~600lx。
噪音:動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)噪音應(yīng)不超過(guò)75分貝。
驗(yàn)證與監(jiān)測(cè):
應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則實(shí)施監(jiān)測(cè)。
其他要求:
高效過(guò)濾器的檢漏應(yīng)大于99.97%。
A級(jí)潔凈室具有非常嚴(yán)格的要求,需要采用高效的過(guò)濾器、壓差控制、空氣循環(huán)系統(tǒng)和恒溫恒濕的控制系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)其高潔凈度的要求。
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