制藥潔凈室規(guī)劃案例分享

2024-02-19 14:18 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

制藥企業(yè)的潔凈工程是其生產和工作人員的重要保障，為其提供了一個高度無菌的生產環(huán)境，有效消除了微生物、細菌等污染物，從而顯著提升了產品的質量和安全性。這一環(huán)境的建立，依賴于對每一個生產環(huán)節(jié)的嚴格控制，即便擁有先進的生產工藝和管理體系，也無法完全保證藥品的質量，除非每一個環(huán)節(jié)都做到位。

 

在生物制藥領域，GMP（良好生產規(guī)范）的核心目標是構建一套科學、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系。其目標是大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，以確保生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。

 

為實現GMP的目標，生物制藥凈化工程和GMP潔凈廠房工程解決方案以及污染控制技術成為了關鍵手段。

 

一、項目工程概述

某公司生物無菌生產車間，建筑物占地面積為121x18米，是一座三層高的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積達到2268平方米。主要生產無菌醫(yī)療用一次性器具，其潔凈度設計達到10萬級，并配備了相應的空調設施。

 

二、設計依據

該項目的設計主要依據包括《藥品生產質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部1992年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（1997年）、《藥品生產管理規(guī)范實施指南》（1992）、《潔凈廠房設計規(guī)范》（1984）、《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》（GBJ19-87）、《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY/T-0033-90），以及甲方提供的工藝平面布置圖等相關技術資料。

 

三、區(qū)域劃分

生產車間根據生產工藝和產品質量要求進行了精細的區(qū)域劃分，包括一般生產區(qū)、控制區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒區(qū)、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵區(qū)、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間以及機房、物流等區(qū)域。機房位于三樓的天面原小房間中，需要進行隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵則置于三樓天面，確保設備運行負荷符合樓板的承重要求。

 

四、人員與物品流動方向

人員流動方向為：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風淋通道——潔凈走廊——潔凈車間。在凈化車間及走廊設有安全門，以便人員疏散。而物品流動方向則是從物流通道進入潔凈車間，最后進行成品包裝。

 

五、凈化空調系統(tǒng)

氣象資料顯示，夏季空調溫度為33℃，冬季通風溫度為14.1℃。夏季室外計算濕球溫度為27.9℃，相對濕度為83%，夏季通風相對濕度為70%；冬季空調溫度為5℃，相對濕度為72%。

 

室內設計參數如下：車間區(qū)域潔凈度為10萬級，面積為2160平方米，保持正壓與室外靜壓差為10Pa，溫度范圍為1826℃，相對濕度為5065%。氣流組織為上送風、下側回風，通過管道回風至機房，并配備三級過濾系統(tǒng)。新風量需滿足室內正壓要求及人員舒適度，確保每人新風量大于40立方米/小時。

 

凈化空調系統(tǒng)的設計方案包括：總冷量為115USRT，選用5臺YORK水冷式空調柜機組，配備新菱冷卻塔和冷卻管道水泵。冷卻塔和水泵位于二樓天面，與機組距離最近處，水冷柜機及機房設在車間內，組合成一個凈化空調系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過柜機和組合進行降溫除濕、新回風混合、加壓、初二級過濾段等處理過程，末端設有過濾裝置。

 

根據工藝布局和實際情況，設計了5個潔凈送風系統(tǒng)和4個排風系統(tǒng)。其中，前區(qū)準備區(qū)及緩沖隔離區(qū)設有J-1凈化送風系統(tǒng)和P-1排風系統(tǒng)，其他前區(qū)設舒適性空調送風；注塑+擠壓車間因設備產生較大粉塵，設有J-2送風系統(tǒng)和P-2局部強排風系統(tǒng)；中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間人員較多，設有J-3/J-5四個送風系統(tǒng)和P-3、P-4排風系統(tǒng)。天花內風管最大高度為400mm，機房位于С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風至末端送風口。

 

風管材料采用優(yōu)質鍍鋅鋼板，當矩形風管長邊b（mm）為100時，采用共板法蘭連接；當b>100時，采用角鋼法蘭連接。除新風及排風管道外，其他風管均需保溫，保溫材料采用鋁箔玻璃棉氈，厚度為25mm。

 

在內裝修方面，天花這段文字描述了一個內部裝修的詳細規(guī)格和要求，涵蓋了多個方面，如天花板、間隔、門、地面、照明和配電，以及人員凈化和消毒。以下是對這段文字的詳細解釋：

 

六、內裝修

 

天花：內部使用優(yōu)良的保溫材料，確保無塵且明亮。顏色采用灰白或由甲方選定，厚度為50mm。對于非庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)，則使用淺灰色的鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚度為0.6mm，規(guī)格為600X600。

間隔：使用雙面彩鋼保溫板進行圍護和間隔，圍護面到達天花頂部。在潔凈走廊和車間間隔處設置通透的鋁合金半玻璃窗，窗臺高度為900mm，玻璃厚度為8mm，高度為1200mm。鋁合金窗料使用特制凈化材料，45度斜邊，與地面和天花交接處做圓弧及陰角接口，以滿足規(guī)范和衛(wèi)生消毒要求。

密閉門：尺寸為800X2100，門上設有玻璃觀察窗，并裝有球型通道鎖。

地面：原水泥地面需經過處理，然后覆蓋環(huán)氧樹脂EPOXY面層。注塑間的地面使用3mm厚的環(huán)氧石英砂漿，以提供耐磨和抗壓性能；其他區(qū)域使用0.5mm厚的環(huán)氧樹脂層。顏色為蘋果綠或由甲方選定。地面應無塵、清潔、明亮，易于清洗和衛(wèi)生，不積塵菌?；蛘撸孛娌牧虾吞幚矸椒梢杂杉追竭x擇。

柱子：柱子采用全包邊設計。

控制區(qū)與非控制區(qū)間：做成雙層結構，而控制區(qū)內部則采用單層結構。組裝間與包裝間設計為通道式。具體尺寸需要在現場與工藝人員確定。

照明與配電：使用暗裝的凈室燈盤，每個燈盤包含40WX2的燈泡。工作區(qū)的照度大于250Lux，走道的照度大于100Lux。凈化間還設有紫外線殺菌燈，與照明燈具分開設計。電線管采用鐵線管進行暗敷，符合防火和用電規(guī)范。

空調系統(tǒng)的動力需求約為305KW/380V，動力配電由甲方負責。

人員凈化與消毒：人員進入前需要進行一系列的凈化程序，包括換鞋、一次和二次更衣、洗手、烘干、手消毒以及風淋等步驟。

清陽工程承接江蘇、浙江、上海、安徽、河南等地區(qū)

十級、百級、千級、萬級、十萬級等各種潔凈度等級的制藥潔凈室設計裝修施工，聯系方式如下：

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