gmp實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

2022-08-25 10:59 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

gmp實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)存在或與gmp車間共同存在，對(duì)生物、食品、化妝品工廠中是用來(lái)做做檢測(cè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)的地方，有寫行業(yè)通過(guò)GMP就必須有GMP實(shí)驗(yàn)室，它可能是一個(gè)無(wú)塵無(wú)菌的環(huán)境，這樣才能最大限度的降低環(huán)境因素對(duì)實(shí)驗(yàn)精準(zhǔn)度的影響，保證整個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果正確準(zhǔn)確。那么gmp實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范是怎樣的？

 

一、gmp實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)要求

 

1、該實(shí)驗(yàn)室吊頂凈高為2.7米

2、面積在200平米左右。

3、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的流程為：工作人員→換鞋→男（女）一更→緩沖→男（女）二更→消毒→緩沖→潔凈走廊→實(shí)驗(yàn)室。

4、物流進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的流程：外走廊→預(yù)處理→消毒→物流吹淋室→緩沖→潔凈走廊→傳遞窗→實(shí)驗(yàn)室→潔凈走廊→潔凈室藥品專用通道→室外。

5、對(duì)于參觀走廊也應(yīng)該另外單獨(dú)設(shè)立，在相應(yīng)位置上設(shè)置圓弧形鋁型材密閉窗。使參觀者不比進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室又能觀察到實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)操作。

 

二、gmp實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)計(jì)參數(shù)要求

這些設(shè)計(jì)參數(shù)包括溫度、濕度、凈化級(jí)別、噪聲、正壓值、照度。具體請(qǐng)看下圖。 

三、空調(diào)凈化系統(tǒng)的要求

 

根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品以及潔凈度等級(jí)，擬設(shè)計(jì)5套各自獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)、1套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調(diào)系統(tǒng)為gmp實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)。

 

四、實(shí)驗(yàn)室分區(qū)設(shè)置要求。一般設(shè)置有準(zhǔn)備室、洗滌室、滅菌室、無(wú)菌室。

 

五、gmp實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置儀器設(shè)備要求。流式細(xì)胞儀、PCR儀、超速/高速/低速離心機(jī)、液氮裝置、血細(xì)胞自動(dòng)分離機(jī)、生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱等。

 

六、其他部分要求。實(shí)驗(yàn)室隔墻、頂板選用金屬夾芯，地面選用自流平無(wú)縫鋪裝。采用雙路電源為實(shí)驗(yàn)室供電。

 

通過(guò)以上可以看出gmp實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)規(guī)范還是挺復(fù)雜的，所以需要選擇一家專業(yè)的設(shè)計(jì)裝修公司來(lái)承接這項(xiàng)凈化工程，才能更好的符合要求和規(guī)范，順利投入使用。清陽(yáng)工程是一家專業(yè)的凈化工程公司，專業(yè)二級(jí)資質(zhì)，自有百人團(tuán)隊(duì)，十多年的裝修經(jīng)驗(yàn)，可以承接各行各業(yè)各種潔凈等級(jí)的凈化工程。清陽(yáng)在gmp實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修方面也是經(jīng)驗(yàn)豐富，有許多家成功案例。點(diǎn)擊咨詢?cè)诰€客服或電詢18915730122。