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十萬級醫(yī)用口罩凈化廠房裝修工程
根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》 ， 以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)， 一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護， 以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。
其實， 大家可以看出， 《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》 中沒有一次性使用醫(yī)用口罩， 它屬于哪個分類呢， 根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定， 其為分類編號141400， 屬于醫(yī)護人員防護用品， 為二類醫(yī)療器械。
醫(yī)用口罩的組成結構
醫(yī)用口罩一般由熔噴布、 無紡布、 口罩帶、 鼻夾組成， 其中外層和內(nèi)層均采用無紡布、 中層采用熔噴布。 口罩最外層具有防飛沫設計， 中間層是核心功能層， 用于過濾飛沫、 顆?；蚣毦?內(nèi)層主要吸濕。
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境要求
無菌醫(yī)用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產(chǎn)， 其特點是塵粒最大允許數(shù)大或等于 0. 5 微米的粒子數(shù)不得超過 3500000 個， 大于或等于 5 微米的粒子數(shù)不得超過 20000 個。 另外， 微生物最大允許數(shù)， 浮游菌數(shù)不得超過 500 個每立方米； 沉降菌數(shù)不得超過 10 個每培養(yǎng)皿。 同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa， 潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。 這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)， 避免氣流倒灌。 溫度一般控制在冬季 20——22℃； 夏季 24——26℃； 波動±2℃。 冬季潔凈室濕度控制在 30-50%， 夏季潔凈車間濕度控制在 50-70%。 對溫度、 濕度無特殊要求時， 以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。 其功能布置、 設備設施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)） 檢查要點指南》 。
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