滴眼液生產(chǎn)車(chē)間GMP要求-清陽(yáng)工程

2022-06-01 10:52 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

滴眼液作為用在眼睛部位的藥品，是屬于一種無(wú)菌制劑，其生產(chǎn)的要求是非常嚴(yán)格的，需要在無(wú)菌環(huán)境中生產(chǎn)。那么，滴眼液生產(chǎn)車(chē)間GMP要求是什么呢？

 

滴眼液gmp車(chē)間潔凈區(qū)域要求

 

滴眼液作為一種無(wú)菌制劑藥品，其生產(chǎn)潔凈區(qū)一般分為ABCD四個(gè)等級(jí)，A級(jí)屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，B級(jí)屬于A級(jí)操作所處的背景區(qū)域，C級(jí)和D級(jí)則屬于生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的操作區(qū)。在滴眼液的生產(chǎn)中，容器具的清洗及滅菌干燥、消毒液的配制一般是要求在D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行；而原輔料的稱(chēng)量、濃配、稀配、除菌過(guò)濾一般要求在C級(jí)潔凈區(qū)操作；二級(jí)除菌過(guò)濾、灌裝、加內(nèi)塞、旋外蓋等操作步驟屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作，需在B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)操作。

 

滴眼液gmp生產(chǎn)車(chē)間工藝平面布局要求

 

要根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、工藝流程、藥品本身的特點(diǎn)進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)，為了有利于生產(chǎn)操作，上游和下游操作崗位應(yīng)連續(xù)并且和流程相適應(yīng)。人物流路線(xiàn)要單獨(dú)設(shè)置，路線(xiàn)要盡量短，避免迂回往返，以避免形成不必要的交叉污染。滴眼液生產(chǎn)所需要的各種包裝材料、設(shè)備、容器以及工衣等均應(yīng)進(jìn)行滅菌處理后才能進(jìn)入到無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)，灌裝藥液和消毒液需要經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾后才能進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)。無(wú)菌區(qū)需要使用的小件器具、設(shè)備通過(guò)傳遞窗送出去進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)清洗后再經(jīng)過(guò)滅菌后才能傳入無(wú)菌區(qū)使用，C級(jí)潔凈區(qū)的使用器具、設(shè)備需要在C級(jí)區(qū)清洗。

 

擁有高質(zhì)量、規(guī)范的gmp生產(chǎn)車(chē)間是保證滴眼液質(zhì)量的一個(gè)非常重要的點(diǎn)，所以里必須要找一家專(zhuān)業(yè)靠譜的凈化工程公司來(lái)建設(shè)。清陽(yáng)工程作為一家成立15年的專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，具備專(zhuān)業(yè)二級(jí)總承包施工資質(zhì)，專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)施工團(tuán)隊(duì)，多年來(lái)承接過(guò)超400家多種行業(yè)多種潔凈度等級(jí)的凈化工程，積累了豐富的選材、選設(shè)備、實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，可以避免走一些不必要的彎路。并且，我們?cè)谒帍S(chǎng)、醫(yī)療器械、化妝品、食品等行業(yè)均有成功的gmp車(chē)間案例，所以對(duì)于滴眼液gmp生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)是駕輕就熟的。我們還提供一年的工程質(zhì)保期和長(zhǎng)期的技術(shù)支持。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18915730122獲取免費(fèi)方案和報(bào)價(jià)。