無菌醫(yī)療器械gmp車間設(shè)計裝修要點-清陽工程

2022-04-02 15:16 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

根據(jù)相關(guān)的規(guī)范，無菌醫(yī)療器械的潔凈室生產(chǎn)環(huán)境是非常嚴格的，必須滿足gmp規(guī)范。小編注意到，近期有不少朋友想了解下無菌醫(yī)療器械gmp車間設(shè)計裝修的內(nèi)容。小編這篇文章給您介紹。

 

一些標明“無菌”的醫(yī)療器械需要非常潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，環(huán)境中需要做到無塵、無菌。生產(chǎn)潔凈室是保證醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件，如果沒有生產(chǎn)潔凈室，那么醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中很容易被環(huán)境中的塵埃、微生物污染。所以我們在設(shè)計潔凈室的時候一定要滿足相應(yīng)的環(huán)境參數(shù)和gmp規(guī)范。

 

一、無菌醫(yī)療器械選址

 

應(yīng)將廠區(qū)選在自然環(huán)境和衛(wèi)生條件都比較好的地方，周圍沒有空氣或水的污染源，同時地址應(yīng)遠離交通干道。廠區(qū)的地面應(yīng)該比較平整，對道路進行硬化，道路以外的地面可以進行適當綠化盡量減少地面泥土裸露，減少或杜絕揚塵污染。廠區(qū)的其他用房盡量合理布置，不能對無菌醫(yī)療器械的潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

 

二、無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝布局

 

1、生產(chǎn)工藝流程按照產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)置，流程盡量短，設(shè)置正確的人流、物流走向，避免往復，減少交叉污染。單獨設(shè)置人流和物流通道，并且兩通道都需要配備凈化室。人員凈化室有盥洗室、存外衣室、緩沖室等。物料凈化室有脫外包間、傳遞窗、緩沖室等。另外還應(yīng)配置潔具室、洗衣間、暫存室等，每個室區(qū)應(yīng)保持相對的獨立，不對潔凈室造成影響，另外房間的大小與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、車間的布局應(yīng)遵循按空氣潔凈度級別，按人流方向，從低到高；車間從內(nèi)向外，由高到低的順序布局。

3、各車間布局應(yīng)滿足同一潔凈室或者相鄰的潔凈室不產(chǎn)生交叉污染。

 

三、無菌醫(yī)療器械的潔凈度等級

 

1、無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)潔凈區(qū)分為4個級別，分別為A級（高風險操作區(qū)）、B級（A級區(qū)所處的背景區(qū)域）、C級和D級（重要程度較低的潔凈操作區(qū)）。

2、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其多種生產(chǎn)區(qū)域潔凈度等級不應(yīng)低于10000級潔凈度。

3、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其主要生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)區(qū)域不低于10000級潔凈度。

4、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清晰）零部件的主要生產(chǎn)步驟中的生產(chǎn)區(qū)域不應(yīng)低于300000級潔凈度。

 

無菌醫(yī)療器械gmp車間設(shè)計裝修是一件非常復雜、系統(tǒng)的工作，其中涉及的知識點相當多，由于篇幅有限，小編沒辦法面面俱到。但是對于我們的專業(yè)設(shè)計裝修人員都是非常了解的，如您對這方面的知識感興趣，并且有這方面的凈化車間需求，可以聯(lián)系我們的在線客服或電詢18915730122進行詳談。