食品益生菌制劑gmp車間的設(shè)計(jì)要求-清陽工程

2022-03-17 15:27 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

益生菌的作用主要是用來調(diào)節(jié)人體內(nèi)腸道內(nèi)生物菌群的生態(tài)平衡的，這里討論的益生菌是食品或者保健品的一種。為了滿足日益嚴(yán)格的食品和保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，益生菌的生產(chǎn)制作理應(yīng)gmp車間內(nèi)進(jìn)行。那么食品或者說保健品益生菌制劑gmp車間的設(shè)計(jì)要求是怎樣的呢？

 

1、益生菌gmp車間的潔凈等級(jí)應(yīng)該與時(shí)俱進(jìn)按照2010版藥品gmp標(biāo)準(zhǔn)來選擇合適的潔凈度等級(jí)。按照這個(gè)版本的潔凈度劃分標(biāo)準(zhǔn)，可以將潔凈度等級(jí)分為ABCD四個(gè)級(jí)別，而益生菌gmp車間的主潔凈生產(chǎn)區(qū)宜使用c級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

 

2、益生菌一般分為固體制劑和液體制劑，這兩類制劑的配料、發(fā)酵、離心分離或膜處理工序級(jí)別相同。固體制劑的后續(xù)工序?yàn)槲⒛z囊制備、凍干或低溫噴霧干燥、粉碎、混合或復(fù)配、壓片、膠囊填充、內(nèi)包、外包等；液體制劑的后續(xù)工序主要為稀釋、調(diào)配、灌裝和外包等。為了滿足生產(chǎn)的需求，車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置地清洗系統(tǒng)、純水制備系統(tǒng)。

 

3、益生菌gmp車間的生產(chǎn)流線布局應(yīng)該按照工藝流程合理設(shè)計(jì)，盡量減少物料往返、迂回。設(shè)置單獨(dú)的人流通道和物流通道，防止交叉感染。

 

4、據(jù)統(tǒng)計(jì)，潔凈車間的主要污染物為微生物和塵埃粒子，而這兩種污染物主要由人員帶入，所以需設(shè)計(jì)人員凈化場(chǎng)所，對(duì)進(jìn)入潔凈室的人員進(jìn)行全面的凈化措施后，才能允許進(jìn)入。主要是要求進(jìn)入人員照相應(yīng)的潔凈服、潔凈鞋，戴潔凈帽，經(jīng)過手部清潔消毒、風(fēng)淋室吹淋后才能進(jìn)入車間內(nèi)。

 

5、物流自身會(huì)附著微生物和塵埃，如果不加以清潔也會(huì)污染潔凈室的環(huán)境。所以需要對(duì)物料采取相應(yīng)的凈化措施，大致步驟是在車間外拆掉外包裝，然后對(duì)物品的外表面進(jìn)行清潔消毒，再經(jīng)由傳遞窗消毒后才能進(jìn)入車間內(nèi)。

 

6、益生菌生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的輔助室如備料室、稱量室、前室、除塵室、洗衣間、器具清洗間、潔具存放間、洗盤間、存盤間、模具存放間等。各輔助室應(yīng)設(shè)置再相應(yīng)的位置，對(duì)生產(chǎn)區(qū)不產(chǎn)生影響。

 

食品或是保健品益生菌屬于入口的東西，質(zhì)量把控是非常嚴(yán)格的，所以一定要找一家專業(yè)的凈化工程公司來設(shè)計(jì)建設(shè)一家高標(biāo)準(zhǔn)的益生菌gmp車間，制造一個(gè)良好的生產(chǎn)環(huán)境。清陽工程是一家專業(yè)的凈化工程公司，可以提供醫(yī)療器械、藥廠、實(shí)驗(yàn)室、化妝品、保健品、食品等各行各業(yè)各種潔凈度保準(zhǔn)的GMP凈化車間設(shè)計(jì)安裝，我們有專業(yè)的百人團(tuán)隊(duì)，豐富的gmp車間施工經(jīng)驗(yàn)。我們的聯(lián)系電話：18915730122，客服24小時(shí)為您服務(wù)，歡迎咨詢。