各生物凈化無塵車間的設(shè)計特點

2020-11-18 13:20 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

各生物凈化無塵車間的設(shè)計特點

從微粒的去除機理、值班系統(tǒng)設(shè)計、消毒滅菌系統(tǒng)設(shè)計著手介紹生物凈化無塵車間的設(shè)計特點，闡明簡述各行業(yè)生物凈化無塵車間裝修設(shè)計要求，強調(diào)生物凈化無塵車間防止交叉污染的重要性。

目前，針對生物、醫(yī)藥行業(yè)為取得衛(wèi)生部GMP認證證書，紛紛進行老廠改建、擴建，為便于工程技術(shù)人員更好地設(shè)計、使用生物凈化無塵車間,本文從微粒的 去除機理、值班系統(tǒng)設(shè)計、消毒滅菌系統(tǒng)設(shè)計著手介紹生物潔凈室的設(shè)計特點，并強調(diào)生物潔凈室防止 交叉污染的重要性。粉針劑車間的設(shè)計特點

粉針劑車間發(fā)生交叉污染的最大原因是藥粉塵，尤其在固形制劑的稱量、混合、整粒、壓片、分裝 等工序。對于有強毒性、刺激性、過敏性粉塵，要嚴 格控制粉塵的擴散，對發(fā)塵源加以隔離并設(shè)局部排塵處理。

1995年國家醫(yī)藥管理局制定了粉針劑實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指南,其中有如下幾條須注意：

無菌服裝的洗滌、干燥、整理室的潔凈級別 應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應。

設(shè)置與生產(chǎn)相適應的檢測場所，并根據(jù)檢測 需要分別設(shè)置防塵、防震、防潮、凈化等措施。

青霉素凈化無塵車間設(shè)計特點

應單獨設(shè)凈化系統(tǒng)，分裝間不宜回風，排風經(jīng)高效過濾后排放,室內(nèi)保持相對負壓。

潔凈室壓差要求嚴格,按如下原則處理：

粉塵量少或藥性不強的藥品，操作室的壓力 高于通道壓力，操作室之間嚴禁開門；

粉塵量多或藥性較強的藥品，操作室的壓力 低于通道壓力，操作室之間嚴禁開門；

生產(chǎn)一般性藥品潔凈室的壓力 > 生產(chǎn)抗生素 藥品潔凈室的壓力〉生產(chǎn)青霉素藥品潔凈室的壓力

輸液凈化無塵車間的設(shè)計特點

輸液車間的設(shè)計應注意如下幾點：

注射用的蒸餡水要求無菌,不發(fā)生二次污染;

注射用瓶的洗滌、吹瓶、運瓶過程要求不發(fā)塵，以免在滅菌后污染藥品；

低溫凈化間要求室內(nèi)不要產(chǎn)生水滴，送風口 表面不結(jié)霜，空調(diào)器除霜完后,不要將水汽帶到高效 過濾器上,否則結(jié)冰后堵塞高效過濾器；

配藥工序、消毒工序的蒸汽外溢或地面積水 應即時處理；

直接與藥品接觸的惰性氣體或壓縮空氣須 處理到要求的潔凈度；

無菌分裝注射劑，特別是凍干產(chǎn)品，吸濕性強，生產(chǎn)過程要嚴格控制無菌室的相對濕度，膠囊及 瓶子的水份，工具干燥,成品包裝的嚴密性。

實驗動物房飼養(yǎng)凈化無塵車間的設(shè)計特點

室內(nèi)消毒不應采用氣體消毒方式，可采用水、熱 水、非刺激劑洗滌沖洗,次氯酸納或氯化鋰液噴霧、 擦試，并配合紫外線燈滅菌。

飼養(yǎng)室的凈化系統(tǒng)有如下特點：

為防止交叉污染和除臭，飼養(yǎng)間應釆用全新 風凈化空調(diào)系統(tǒng)。

不同實驗動物對室內(nèi)溫濕度要求不同