不同潔凈室換氣次數(shù)歸納總結(jié)-清陽(yáng)工程

2024-08-15 14:49 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

潔凈室內(nèi)的換氣次數(shù)是很重要的一個(gè)數(shù)據(jù)，會(huì)影響空調(diào)的選型，那么，不同的潔凈室換氣次數(shù)究竟該設(shè)置成哪個(gè)數(shù)據(jù)比較合適呢？這篇文章小編給您進(jìn)行了歸納總結(jié)。

1、根據(jù)GB50073 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

 

注：1）換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。2） 應(yīng)根據(jù)室內(nèi)人員、工藝設(shè)備的布置以及物料傳輸?shù)惹闆r采用上、下限值。

 

2、根據(jù)GB50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

 

注：1）表中風(fēng)量包括本標(biāo)準(zhǔn)第9.3.4條第1款和第2款所需風(fēng)量。2） 表中換氣次數(shù)適用于層高低于4m 的潔凈室。3）室內(nèi)人員少、發(fā)塵量小、熱源少時(shí)應(yīng)采用下限值。

 

3、根據(jù)FDA用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的無(wú)菌藥品工業(yè)指南

 

100,000級(jí)(IS08)的輔助潔凈房，氣流至少要達(dá)到每小時(shí)換氣20次，對(duì)10,000級(jí)及100級(jí)生產(chǎn)區(qū)，一般來(lái)說(shuō)所需的空氣換氣數(shù)要高得多。

 

4、ISPE基準(zhǔn)指南 空調(diào)系統(tǒng)

空氣換氣次數(shù)的公式：AC/hr = 60 x Q/Volume

AC/hr:每小時(shí)室內(nèi)換氣次數(shù)；Q:供風(fēng)流量，立方英尺/分；Volume:室內(nèi)容積，立方英尺。

 

5、根據(jù)2023 GMP指南 廠房設(shè)施與設(shè)備

空調(diào)機(jī)組額定風(fēng)量的確認(rèn)需全面考量相應(yīng)潔凈區(qū)域風(fēng)量的需求、整個(gè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的安裝空間以及空調(diào)機(jī)組的實(shí)際運(yùn)作性能。

 

D 級(jí)潔凈區(qū)域的換氣次數(shù)為：6 至 20 次/小時(shí)。

 

C 級(jí)潔凈區(qū)域的換氣次數(shù)為：20 至 40 次/小時(shí)。

 

B 級(jí)潔凈區(qū)域的換氣次數(shù)為：40 至 60 次/小時(shí)。

 

A 級(jí)潔凈區(qū)域?qū)恿鞯钠骄L(fēng)速為：0.36 至 0.54 米/秒。

 

我國(guó) GMP 法規(guī)對(duì)換氣次數(shù)并未作出明確規(guī)定，換氣次數(shù)應(yīng)經(jīng)由計(jì)算來(lái)確定。美國(guó)和歐洲針對(duì)固體制劑設(shè)施尚無(wú)一個(gè)最小換氣次數(shù)的明確要求。WHO 技術(shù)報(bào)告 961（2011）建議換氣次數(shù)處于 6 至 20 次/小時(shí)之間。ISPE 建議 CNC 的換氣次數(shù)為 15 至 20 次/小時(shí)。換氣次數(shù)范圍的確定，推薦依據(jù)企業(yè)的具體實(shí)際情形而定。推薦參照 ISPE，亦可參照 GB 50073。

 

總之，不可隨意確定換氣次數(shù)；為確定實(shí)際的換氣次數(shù)，要求設(shè)計(jì)人員必須思索以下相關(guān)因素：外部因素（諸如：太陽(yáng)能）使受控空間所獲取的熱量；內(nèi)部因素（如：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)）使空間所獲取的熱能；外部因素（如：外部濕度）使受控空間所獲取的水分；內(nèi)部因素（如：工作人員）使空間所獲取的水分；工作人員的數(shù)量與位置；工作人員的著裝；房間壓差；工藝自身；供風(fēng)的潔凈度；供風(fēng)、排風(fēng)分布的覆蓋形式與有效性。使系統(tǒng)具備比其實(shí)際所需更高換氣次數(shù)的成本，不管是從初始投資的角度，還是從系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)成本的角度來(lái)看，都是極為顯著的。

 

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