醫(yī)療器械潔凈車間的裝修要求-清陽工程

2024-08-05 14:58 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)通常對于生產(chǎn)環(huán)境有著較高的要求，尤其是一些用于人體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品更是有著高要求。那么，醫(yī)療器械潔凈車間的裝修要求是什么呢？

 

一、建筑結(jié)構(gòu)與布局

 

1. 布局設(shè)計(jì)

- 合理劃分潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，兩區(qū)之間要有緩沖間或傳遞窗等隔離設(shè)施。

- 工藝流程應(yīng)順暢，避免迂回、往返，減少交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

- 人員、物料、設(shè)備等應(yīng)分別有獨(dú)立的進(jìn)入潔凈區(qū)的通道。

2. 空間要求

- 有足夠的空間滿足設(shè)備安裝、操作、維修以及空氣凈化系統(tǒng)布置等。

- 一般情況下，車間的高度應(yīng)根據(jù)空氣凈化方式和設(shè)備高度等因素綜合確定，以保證空氣的合理流動和均勻分布。

 

二、裝修材料

 

1. 墻面和頂棚

- 常用彩鋼板等金屬板材，要求表面平整、光滑、耐腐蝕、不易積塵、易清潔。

- 內(nèi)部夾芯可選擇巖棉等阻燃保溫材料。

2. 地面

- 可選用環(huán)氧樹脂地坪、PVC 地板、水磨石等。要求耐磨、耐沖擊、耐腐蝕、防靜電、不起塵、易清潔。

3. 門窗

- 門窗密封良好，門框及窗框應(yīng)平整、光滑。

- 潔凈區(qū)的窗戶應(yīng)采用雙層玻璃固定窗以確保密封性。

- 門體可采用金屬材質(zhì)，設(shè)置閉門器保證自動關(guān)閉。

 

三、潔凈系統(tǒng)相關(guān)

 

1. 通風(fēng)與空調(diào)

- 安裝高效的空氣過濾系統(tǒng)，確保送入潔凈區(qū)的空氣達(dá)到相應(yīng)潔凈級別要求。

- 合理設(shè)計(jì)送回風(fēng)系統(tǒng)，氣流組織一般采用上送下回或上送側(cè)回等形式，保證氣流均勻、無死角。

- 控制好潔凈室的溫度（一般在 18 - 26℃ 范圍）和相對濕度（45 - 65%）。

- 通風(fēng)管道應(yīng)采用耐腐蝕、不易生銹、不易積塵的材質(zhì)，如不銹鋼或鍍鋅鋼板等，且連接密封良好。

2. 壓力控制

- 不同潔凈級別區(qū)域之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋ㄒ话銤崈魠^(qū)與非潔凈區(qū)＞10Pa，不同級別潔凈區(qū)之間＞5Pa）。

- 通過安裝壓差表監(jiān)控壓差。

 

四、電氣與照明

 

1. 電氣

- 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣設(shè)備應(yīng)選用低污染、低散熱、防潮的設(shè)備。

- 電氣線路穿管應(yīng)采用不積塵、不易腐蝕的材料進(jìn)行密封處理。

- 插座、開關(guān)等應(yīng)安裝在潔凈區(qū)外或采用密封型。

2. 照明

- 照明燈具應(yīng)選用表面光滑、不易積塵、易清潔的潔凈燈具。

- 照度應(yīng)滿足生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)等工作需要。

- 避免燈具產(chǎn)生的熱量和電磁干擾等對環(huán)境和產(chǎn)品造成影響。

 

五、給排水

 

1. 供水

- 生產(chǎn)用水應(yīng)符合相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝用水要求。

- 管道應(yīng)采用不銹鋼等不易污染水質(zhì)的材料。

2. 排水

- 排水系統(tǒng)應(yīng)防止廢水、廢氣倒灌，避免對潔凈區(qū)造成污染。

- 地漏應(yīng)選用帶有水封或其他防臭裝置的潔凈地漏。

 

六、特殊區(qū)域與設(shè)施

 

1. 潔凈緩沖間

- 用于人員或物料進(jìn)入潔凈區(qū)前的緩沖過渡。

- 配備適當(dāng)?shù)目諝鈨艋妥詢粼O(shè)施。

2. 傳遞窗

- 用于物料在不同潔凈區(qū)域之間傳遞，帶有凈化和消毒功能。

3. 清洗消毒區(qū)

- 若有需要清洗消毒的器械部件等，應(yīng)設(shè)置專門的清洗消毒區(qū)域，且排水、通風(fēng)良好。

 

七、人員與物品管理相關(guān)設(shè)施

 

1. 人員凈化設(shè)施

- 包括換鞋區(qū)、更衣室（存外衣室、穿潔凈工作服室）、洗手消毒區(qū)、風(fēng)淋室（或氣閘室）等。

- 各區(qū)域應(yīng)配備足夠的更衣柜、鞋柜、洗手池等設(shè)施。

2. 物料凈化設(shè)施

- 設(shè)有脫外包間、清潔間等，對進(jìn)入潔凈區(qū)的物料進(jìn)行清潔處理。

 

八、清潔與維護(hù)

 

1. 便于清潔

- 墻角、頂棚與墻面、地面交接處應(yīng)做成圓角（R≥5cm）便于清潔。

- 盡量減少難以清潔的死角和縫隙。

2. 維護(hù)通道

- 應(yīng)預(yù)留必要的維護(hù)保養(yǎng)通道和空間，便于設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)。

清陽工程承接江蘇、浙江、上海、安徽、河南等地區(qū)

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