什么樣的潔凈車間是符合二類醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的？

2020-05-16 13:58 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

受疫情影響，口罩、防護(hù)服、熔噴布等產(chǎn)品的生產(chǎn)制造都成為熱門行業(yè)，隨之“二類醫(yī)療器械”這個名詞也被人們熟知，那生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等二類醫(yī)療器械需要什么樣的潔凈車間呢？

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中，無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。一般車間為十萬級或萬級潔凈車間，個別情況根式實(shí)際需求來設(shè)定，百級千級在一些特殊器械中會用到。

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交互污染

1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列值：

1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。