各類藥品潔凈廠房裝修工程GMP車間設計

2021-01-20 08:15 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

各類藥品潔凈廠房裝修工程GMP車間設計

原料藥生產(chǎn)車間 GMP設計

車間工藝設計是整個車間設計的中心,而工藝流程設計又是車間工藝設計的中心.

車間布置設計的任務:

第一是確定車間的火災危險類別,爆炸與火災危險性場所等級及衛(wèi)生標準,

第二是確定車間建筑(構筑)物和露天場所的主要尺寸,并對車間的生產(chǎn),輔助生產(chǎn)和行政—生活區(qū)域位置作出安排,

第三是確定全部工藝設備的空間位置.

化學制藥生產(chǎn)車間 GMP車間設計要點

(1)化學制藥合成車間的生產(chǎn)級別一般為甲類,耐火等級一般為 1 級.

(2)化學制藥合成車間獨立設置,并采用敞開或半敞開式的廠房,要設置必要的瀉壓設施,頂棚應盡可能平整,避免死角,廠房上部空間應通風良好.與其他建筑的距離應在 10 米以上.

(3)車間平面布置做到人,物流分開,工藝路線暢通,物流路線短捷,不返流.

(4)防爆防靜電處理

(5)產(chǎn)塵,散熱的處理

中藥提取車 GMP 設計要點

1,車間一般分為提取區(qū),濃縮區(qū),醇沉區(qū),干燥包裝區(qū);

2 ,提取一般采用立體式布置,充分考慮到操作方便,提取罐及冷卻系統(tǒng)的高度排渣的方式及空間.

3, 醇提,醇沉,液媒回收區(qū)要采取防火,防爆措施.

4 ,提取車間最后工序,即干燥,包裝區(qū)按與所對應的制劑潔凈廠房的潔凈級別要求,采取相應的潔凈措施.

制劑車間GMP設計

口服固體制劑車間 GMP設計

進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口.

操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施.

潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備,設施和物料存放間.

在潔凈區(qū)內(nèi)設計潔凈走廊時,應盡量保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位,中間站或內(nèi)包材存放間.

車間的出入口要盡量少并有防止昆蟲,鳥類,鼠類進入車間的設施.

注射劑車間 GMP 設計

注射劑是非腸道給藥中一個相當重要的組成部分,注射劑按容量大小劃分為小容量和大容量注射劑.有無菌,無熱源以及澄明度,pH,穩(wěn)定性等方面的特殊要求.因此,在它的車間設計過程中除了車間環(huán)境及設備布置要符合 GMP 的規(guī)范外,要高度關注所有設備如滅菌柜,空氣過濾系統(tǒng),水處理系統(tǒng)(包括蒸餾水機)的可靠性以及采用的滅菌方法的設計.

1 最終滅菌小容量注射劑車間 GMP 設計

無塵車間設計要貫徹人,物流分開的原則.潔凈區(qū)溫度為 18-260C,相對濕度為 45-65%.各工序需安裝紫外線燈.水針生產(chǎn)車間需要排熱,排濕,房間有濃配間,稀配間,工具清洗間,滅菌間,洗瓶間,潔具室等,滅菌檢漏考慮通風.

2 最終滅菌大容量注射劑車間 GMP 設計

大容量注射劑系指供靜脈滴注,裝量在 100ml 以上的,并經(jīng)滅菌的輸液制劑.

(1)車間設計時合理布置人,物流,要盡量避免人,物流的交叉.

(2)熟練掌握工藝生產(chǎn)設備.

(3)合理布置好輔助用房.

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