醫(yī)藥GMP車間裝修工程檢測說明

2021-03-12 12:57 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)藥GMP車間裝修工程檢測說明

潔凈室的應(yīng)用范圍比較廣泛， 例如精密儀器制造、 食品生產(chǎn)、 制藥行業(yè)等等，都會(huì)用到潔凈室。 今天著重來看一下醫(yī)藥廠房凈化工程。

GMP藥廠凈化工程是具有空氣過濾、 分配、 優(yōu)化、 構(gòu)建材料和裝置的房間， 是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)， 其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、 浮游菌濃度， 以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈?度級別。 潔凈室的主要作用在于可以控制物料、 產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、 濕度，使產(chǎn)品件有一個(gè)良好的生產(chǎn)、 貯存空間。 加強(qiáng)潔凈室檢測以及運(yùn)行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題， 同時(shí)也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。

軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 gmp 管理的兩方面。 其中潔凈（區(qū)） 室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域， 在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、 生產(chǎn)、 貯存作出了不同潔凈級別的要求。 在 防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。 因此， 加強(qiáng)潔凈（區(qū)）室的檢測及運(yùn)行管理對制藥生產(chǎn)環(huán)境控制以及防止產(chǎn)品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。 而在醫(yī)藥廠房凈化工程這方面， 清陽凈化一直是行業(yè)的領(lǐng)軍品牌。

醫(yī)藥廠房凈化工程檢測說明：

1. 醫(yī)藥廠房潔凈室的控制。 潔凈室是一個(gè)低污染、 高潔凈的受控環(huán)境。 污染源是包括人員、 設(shè)備、 物料、 空氣中的微生物、 懸浮顆粒或者是因化學(xué)揮發(fā)出的氣體。 潔 凈室的污染級別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。 要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽崈羰沂覂?nèi)空氣進(jìn)行質(zhì)量控制， 要避免外界污染源進(jìn)入控制區(qū)內(nèi)， 控制區(qū) 內(nèi)的污染物要盡快排放出去， 潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動(dòng)態(tài)應(yīng)用的要求。 另外， 潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)， 使該參數(shù)滿足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。 潔凈 室除進(jìn)行衛(wèi)生清潔， 紫外線殺毒外， 每周至少一次對全部物品進(jìn)行濕式清潔并消毒（如75%酒精）， 并作空氣微生物培養(yǎng)。

2. 醫(yī)藥廠房潔凈室檢測目的。 潔凈室工程通過設(shè)計(jì)、 建造、 驗(yàn)收合格后，在投入使用之前， 要對潔凈室進(jìn)行檢測， 這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空 氣潔凈度等級和其他綜合性要求。 通過潔凈室的檢測， 可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求， 以達(dá)到保證質(zhì)量、 創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。 除此以外當(dāng) 潔凈室管理不當(dāng)、 凈化空調(diào)系統(tǒng)長期運(yùn)轉(zhuǎn)、 潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、 大氣污染等情況下， 也要進(jìn)行潔凈室的檢測。 潔凈室檢測完成并合格后， 才能進(jìn)行藥品的生 產(chǎn)。 潔凈室的檢測是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督， 是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。

3. 醫(yī)藥廠房潔凈室的測試與監(jiān)測。 潔凈室的檢測要達(dá)到設(shè)計(jì)要求的等級，同時(shí)要通過測試確保潔凈室始終保持滿足設(shè)計(jì)要求的等級狀態(tài)。 在施工完成后，由設(shè)計(jì)、 建設(shè)、 施工、 監(jiān)理等單位組成驗(yàn)收小組進(jìn)行初次驗(yàn)收。 驗(yàn)收包括檢測溫濕度、 照明度、 過濾器的檢漏、 風(fēng)速和風(fēng)量測試、 氣流的方向、 換氣次數(shù)及自凈時(shí)間、 噪聲等級、 房間靜壓差測試等項(xiàng)目。

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