口罩醫(yī)療器械潔凈車間裝修工程指南

2021-01-06 08:44 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

口罩醫(yī)療器械潔凈車間裝修工程指南

醫(yī)療器械潔凈室生產(chǎn)檢查指南潔凈室是無菌醫(yī)療器械、 體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境， 其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 本檢查要點指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械潔凈室相關(guān)過程的認知和把握， 指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室控制水平的監(jiān)督檢查工作。 同時， 為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。

本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、 標(biāo)準中對于潔凈室的規(guī)定為基礎(chǔ)， 尤其是以《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的相關(guān)要求為主， 部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分： 檢測方法》（GB/T 25915.3-2010） 等國家標(biāo)準的相關(guān)要求。 不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合自身實際情況遵照執(zhí)行。 當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、 標(biāo)準、 檢查要求發(fā)生變化時， 應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。

適用范圍

本指南可作為企業(yè)組織、 實施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可檢查監(jiān)督等各項涉及潔凈車間檢查的參考資料。

潔凈室的定義

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、 微粒子、有害空氣、 細菌、 微生物等污染物排除， 并將室內(nèi)溫度、 潔凈度、 室內(nèi)壓力、 氣流速度與氣流分布、 噪音振動及照明、 靜電控制在某一需求范圍內(nèi)， 而所給予特別設(shè)計的房間。 其建筑結(jié)構(gòu)、 裝備及其作用均具有減少該房間內(nèi)污染源的介入、 產(chǎn)生和滯留的功能。 不論

外在空氣條件如何變化， 其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、 溫濕度及壓力等性能的特性。 對于醫(yī)療器械而言， 潔凈室包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域。

《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000） 標(biāo)準中對潔凈室定義有了明確的規(guī)定， 即需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間， 其建筑結(jié)構(gòu)、 裝備及其作用均具有減少對該房間內(nèi)污染源的介入、 產(chǎn)生和滯留的功能。

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》（GB/T25915.1-2010）中規(guī)定，潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或?qū)Ｓ每臻g。潔凈區(qū)可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內(nèi)。

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