藥品潔凈車間凈化工程對于醫(yī)藥產品的質量具有重要意義

2020-09-17 09:43 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

藥品潔凈車間凈化工程對于醫(yī)藥產品的質量具有重要意義，從一個多年從事藥廠建設的從業(yè)者角度，對醫(yī)藥潔凈車間凈化工程的潔凈技術在施工管理控制環(huán)節(jié)中出現的質量通病進行闡述，并提出了應對對策，以便為施工管理控制過程提供參考。

潔凈凈化工程用于制藥醫(yī)療以來，潔凈車間技術突飛猛進，潔凈生產環(huán)境日臻完善。近年來我國醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，GMP 即《藥品生產質量管理規(guī)范》是當今國際制藥行業(yè)公認的藥品生產和質量管理的基本準則。體現了對藥品生產全過程的控制要求，對生產中影響質量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生產環(huán)境”要靠潔凈技術來保證。因此藥品潔凈生產凈化工程潔凈的設計，施工有著十分重要意義，科學合理的設計，嚴格規(guī)范的施工，對整個醫(yī)藥產品的質量有深遠的影響。廠房凈化工程潔凈技術在實施過程中積累了一些經驗體會，醫(yī)藥潔凈廠房工程竣工試運轉時，因施工方面在施工過程控制環(huán)節(jié)有問題，留有隱患

 GMP工程裝修施工中應注意的問題 

擴初設計完成后，應反復征詢質量管理人員和工藝技術人員的意見，使設計更趨合理，達到既能保證藥品生產質量，又方便操作、經濟實用的目的。設計院最終修改的設計圖紙，應請當地藥監(jiān)局“GMP”專家把關。必要時，還應向國家藥監(jiān)局“GMP”專家咨詢。經確認后才能出具施工圖。 

向社會公開招標施工單位，中標者必須技術力量雄厚，管理水平高，有藥廠施工的經驗，特別是熟悉《藥品生產質量管理規(guī)范》的施工單位。施工單位確定后，由甲方熟悉 GMP 的負責人召集設計院主要設計人員、施工方技術負責人和監(jiān)理工程師對施工方案進行研究，使各方務必詳細了解施工的要求，并明確自己的責任。 

潔凈廠房工程竣工驗收的系統(tǒng)調試，應在建設單位和監(jiān)理單位的共同參與下進行，由施工企業(yè)負責進行系統(tǒng)調試、檢測，施工企業(yè)應具有調試、檢測專業(yè)技術人員和符合本規(guī)范規(guī)定的測試儀器。