gmp車(chē)間高效過(guò)濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)是什么？-清陽(yáng)工程

2022-05-18 15:56 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

新版gmp相較于舊版，除了要求要測(cè)試潔凈度、風(fēng)速、自凈時(shí)間等數(shù)據(jù)，還要求對(duì)安裝完畢的高效過(guò)濾器進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)撿漏，那么gmp車(chē)間高效過(guò)濾器撿漏標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？

 

高效過(guò)濾器可以說(shuō)是gmp車(chē)間使用頻率很高的一種凈化設(shè)備，其凈化過(guò)濾效果也是比較好的。為了確保過(guò)濾器能正常運(yùn)行，安裝完后就需要對(duì)其進(jìn)行一定的測(cè)試，這個(gè)測(cè)試就是撿漏。高效過(guò)濾器（HEPA）一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3微米的粒子的捕集效率在99.97以上的過(guò)濾器。制藥企業(yè)gmp車(chē)間高效過(guò)濾器的檢漏標(biāo)準(zhǔn)是，要求PAO掃描撿漏時(shí)，高效過(guò)濾器的所有點(diǎn)的泄漏率應(yīng)小于等于0.01%，也就是說(shuō)高效過(guò)濾器的過(guò)濾效率至少要達(dá)到99.99%，如果達(dá)不到這個(gè)效率則高效過(guò)濾器（HEPA）被判定為不合格。

 

下表為國(guó)標(biāo)高效過(guò)濾器的標(biāo)準(zhǔn)：

 

 

  下表為歐洲高效過(guò)濾器的標(biāo)準(zhǔn)：

 

那么假如掃描撿漏過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某一點(diǎn)泄漏率超過(guò)0.01，不合格的時(shí)候該怎么辦呢？一般需要將這個(gè)點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，并進(jìn)行修補(bǔ)或更換。高效過(guò)濾器單個(gè)泄漏處的面積如果小于等于總面積的1%，并且多個(gè)泄漏處的總面積也小于等于總面積的5%，這樣的情況下是允許使用專(zhuān)用的膠水對(duì)泄漏處進(jìn)行修補(bǔ)。但是如果面積過(guò)大，則需要更換成新的高效過(guò)濾器。我國(guó)在gmp檢查指南中建議高效過(guò)濾器的撿漏周期是一年一次，ISO14644建議HEPA的泄漏檢測(cè)時(shí)間最長(zhǎng)間隔1年。當(dāng)然了，這個(gè)時(shí)間只是說(shuō)的是運(yùn)行沒(méi)有出問(wèn)題的情況下，假如環(huán)境監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)空氣質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或者其他不達(dá)標(biāo)的情況下，為了找出原因，也是需要對(duì)高效校過(guò)濾器進(jìn)行撿漏的。高效過(guò)濾器的的檢測(cè)方法一般有DOP法、MPPS法、油霧法、熒光法、鈉焰法等。

 

高效過(guò)濾器的正常運(yùn)行能有效地保證gmp車(chē)間的潔凈度，所以需要重視。清陽(yáng)工程成立于2007年，是一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，具備專(zhuān)業(yè)二級(jí)施工資質(zhì)，上百人的設(shè)計(jì)施工團(tuán)隊(duì)，可以提供一站式服務(wù)。我們?cè)谒帍S、醫(yī)療器械、食品、化妝品等行業(yè)都有gmp車(chē)間設(shè)計(jì)建設(shè)的成功案例，經(jīng)驗(yàn)豐富。我們具有15年的凈化工程施工經(jīng)驗(yàn)，在選擇設(shè)備和安裝設(shè)備方面能作出專(zhuān)業(yè)的判斷，合理避開(kāi)誤區(qū)。聯(lián)系在線客服或電詢18915730122獲取gmp車(chē)間免費(fèi)方案和報(bào)價(jià)。