GMP車間裝修工程施工過程中應(yīng)注意的幾點問題

2021-03-08 09:09 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

GMP車間裝修工程施工過程中應(yīng)注意的幾點問題

針對 GMP在施工中應(yīng)注意的問題

1、在工程進行裝修前必須對所有施工人員進行一次全面體檢，具有傳染性疾病的人員一律不允許進入施工現(xiàn)場。

2、潔凈廠房施工現(xiàn)場要合理安排廁所的地點，廁所必須設(shè)在施工現(xiàn)場外。

3、專門安排 4 名保潔員每天對施工現(xiàn)場進行衛(wèi)生打掃， 保持施工現(xiàn)場的清潔衛(wèi)生，為將來藥品的生產(chǎn)消除隱患。

4、在施工中，木頭不能進入生產(chǎn)區(qū)域，不得使用木頭來作為預(yù)留預(yù)埋的填塞物，以免時間一長木頭受潮，發(fā)霉生菌， 對藥品的生產(chǎn)造成污染。

5、在藥品生產(chǎn)區(qū)，明配的電管、儀表管，必須做氣密性試驗，以避免因管漏而造成對潔凈室的污染。

6、安裝燈具、插座、開關(guān)、風(fēng)口等露出墻面的部件時必須用膠泥將其所有的縫隙密封起來。

7、潔凈風(fēng)管的制作潔凈要求很高，對潔凈風(fēng)管的制作要有專門的預(yù)制場地，并有專門的技術(shù)措施。制作風(fēng)管的材料最好采用優(yōu)質(zhì)熱鍍板，材料的選用必須嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制程序。

車間設(shè)備安裝                                       

1、設(shè)備按出廠時外包裝標(biāo)志的方向裝車、放置，運輸過程防止劇烈振動和碰撞。對于風(fēng)機底座與箱體軟連接的設(shè)備， 搬運時要將底座架起固定，就位后放下。

2、設(shè)備運到現(xiàn)場開箱之前，要存放在較清潔的房間內(nèi)， 并要注意防潮。當(dāng)現(xiàn)場一時不具備室內(nèi)存放條件時，允許短時間在室外存放，但要有防雨、防潮等措施。

3、設(shè)備要有合格證，開箱要在較干凈的環(huán)境下進行，開箱后要擦去設(shè)備內(nèi)外表面的塵土和油垢，設(shè)備開箱檢查合格后立即進行安裝。

4、設(shè)備安裝一般情況要在建筑內(nèi)部裝飾和凈化空調(diào)系統(tǒng)施工安裝完成，并進行全面清掃、擦拭干凈之后進行。但與潔凈室圍護結(jié)構(gòu)相連的設(shè)備或其排風(fēng)、排水管道在必須與圍護結(jié)構(gòu)同時施工安裝時，與圍護結(jié)構(gòu)連接的接縫要采取密封措施，做到嚴(yán)密而清潔；設(shè)備或其管道的送、回、排風(fēng)（水） 要暫時封閉，每臺設(shè)備安裝完畢后，潔凈車間投入運行前，均要將設(shè)備的送回排風(fēng)口封閉。

5、安裝設(shè)備的地面要水平、平整，設(shè)備在安裝就位后要保持其縱軸垂直、橫軸水平。

6、凡有風(fēng)機的設(shè)備，安裝完畢后內(nèi)機要進行試運轉(zhuǎn)，試運轉(zhuǎn)時葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正確；試運轉(zhuǎn)時間按設(shè)備的技術(shù)文件要求確定；當(dāng)無規(guī)定時，則不少于 2h。

7、設(shè)備的驗收標(biāo)準(zhǔn)要符合該設(shè)備的技術(shù)文件要求。

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