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藥廠潔凈車間裝修方案潔凈區(qū)其它要求
無(wú)塵車間標(biāo)準(zhǔn):
1、 每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、 灌裝、 包裝間總面積不得小于 500 , 單純分裝的生產(chǎn)車間灌裝、 內(nèi)包裝間總面積不得小于 300 , 倉(cāng)庫(kù)總面積應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。
2、 原則上應(yīng)設(shè)置原料預(yù)進(jìn)間, 稱量間, 制作間, 半成品存放間, 灌裝間, 內(nèi)、 外包裝間,容器清潔消毒間、 容器干燥間、 存放間, 原料倉(cāng)庫(kù), 成品倉(cāng)庫(kù), 包裝材料倉(cāng)庫(kù), 檢驗(yàn)室, 留樣室, 辦公室等。 上述各功能間(區(qū)) 均不得少于 10 , 車間凈高不得小于2.5m。
3、 生產(chǎn)眼部、 口唇部、 兒童類、 膏霜類等有特殊衛(wèi)生要求產(chǎn)品的半成品儲(chǔ)存間、 灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間、 二次更衣室及其緩沖區(qū)應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)以上無(wú)塵車間生產(chǎn)。
4、如采用紫外線消毒的,使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不得小于 70u W/cm2 ,并按照 30W/10設(shè)置, 離地2 米吊裝。
5、 生產(chǎn)凈化車間工作面混合照度不得小于 200lx, 檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于 500lx
6、 生產(chǎn)過(guò)程中半產(chǎn)品儲(chǔ)存間、 灌裝間、 清潔容器儲(chǔ)存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000cfu/m 3 ; 灌裝間工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/cm 2 , 工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300?。悖妫酰皇?, 并不得檢出致病菌。
7、 生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò) 1000個(gè)/立方米。
8、 進(jìn)風(fēng)口距地面高度不小于2 米。
高效空氣過(guò)濾器
高效空氣過(guò)濾器要求: 在額定風(fēng)量下, 對(duì)粒徑大于等于0.3um 粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa 以下的空氣過(guò)濾器。
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