醫(yī)藥潔凈車間裝修工程室內(nèi)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2021-01-21 08:10 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)藥潔凈車間裝修工程室內(nèi)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

廠房潔凈度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)均采用GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法、GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)凈化車間浮游菌的測(cè)試方法、GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測(cè)試方法、YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范.GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。

2.檢驗(yàn)總體情況

從檢驗(yàn)結(jié)果看醫(yī)療器械企業(yè)的無塵廠房潔凈度總在一些問題，離國(guó)家規(guī)定存在一定的差距，值得體質(zhì)量狀況較好，但絕大部分企業(yè)都或多或少存對(duì)此類問題進(jìn)行深思。

3.主要問題及建議

3.1濕度

溫度和相對(duì)濕度：主要影響工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件，同時(shí)對(duì)操作舒適度帶來的影響也會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。溫度比較容易控制，但有些風(fēng)機(jī)不帶有濕度控制器。一些廠家認(rèn)為只要濕度的要求范圍比較大，就認(rèn)為都能合格，這是個(gè)誤區(qū)；還有些廠家則認(rèn)為通過往地上撒水來提高濕度，這個(gè)方法也是錯(cuò)誤的。

3.2靜壓差

靜壓差一般不存在硬件上的問題，只要控制好送風(fēng)和回風(fēng)，都能滿足對(duì)外大于10Kp,不同級(jí)別之間大于5KPa的要求。在滿足規(guī)定要求的情況下，盡可能的各個(gè)房間的壓差由內(nèi)而外，壓差逐級(jí)變小，這樣可以有效排除塵埃粒子。

3.3塵埃粒子

一般大粒子(5nm)超標(biāo)是衛(wèi)生沒搞好，最好屋頂墻面用水沖洗；若小粒子(0.5nm)超標(biāo)一般是高效過濾器泄漏，就是高效問題。

可以依次做如下問題的分析和排除：

(1) 檢查無塵房間的壓差是否符合要求，檢測(cè)用的儀器是否完好；

(2) 潔凈區(qū)是否按規(guī)定程序清潔并符合由高到低(先頂后墻再地)的原則，水清洗后，是否用絲光毛巾標(biāo)干I

(3) 檢測(cè)人員的進(jìn)入，著裝是否完全按照規(guī)程來做；

(4) 地面的自流地坪是否完好，地漏是否液封，切不可有回風(fēng)；

(5) 看送風(fēng)口是否有脫落，回風(fēng)口是否堵塞或者被關(guān)閉；

(6) 分析并檢查房間是否還有衛(wèi)生死角。

3.4換氣次數(shù)

換氣次數(shù)的問題比較普遍，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

(1) 總風(fēng)量不夠，主要是因?yàn)轱L(fēng)機(jī)老化或者企業(yè)在先期投入的時(shí)候節(jié)約成本所導(dǎo)致的，出現(xiàn)這種情況只能靠增加風(fēng)機(jī)來提高總送風(fēng)量；

(2) 高效堵塞，因?yàn)槠髽I(yè)長(zhǎng)時(shí)間不更換高效，導(dǎo)致管道中臟東西堵塞高效，使風(fēng)不能進(jìn)入潔凈室內(nèi)，建議企業(yè)每3個(gè)月更換一次高效；

(3) 換氣次數(shù)分布不合理，檢測(cè)結(jié)果顯示，有的企業(yè)總風(fēng)量是遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過要求的，但是由于缺少自檢儀器，導(dǎo)致有的房間換氣次數(shù)遠(yuǎn)超于標(biāo)準(zhǔn)要求，而有的房間換氣次數(shù)不夠。

3.5菌檢

菌檢分為浮游菌和沉降菌，兩種菌檢釆用方法不同，培養(yǎng)方法一樣。浮游菌的采樣方法能減少人為因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，但收費(fèi)比沉降菌貴，企業(yè)可以結(jié)合自身要求選擇菌檢方法。菌檢不合格主要是因?yàn)槠綍r(shí)消毒不夠造成的,一般采用紫外線和臭氧進(jìn)行空氣消毒，紫外線法由于照射上的死角而效果不佳。臭氧對(duì)微生物的殺滅效果優(yōu)于紫外線所以對(duì)潔凈廠房消毒，建議用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧，通過進(jìn)風(fēng)道輸入，同時(shí)使凈化空、桶系統(tǒng)正常運(yùn)行一定時(shí)間(不少于30rain),以殺滅空氣中的微生物，然后開始測(cè)試。

4.結(jié)語

潔凈廠房潔凈度是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要望大家平時(shí)能重視廠房潔凈度，按規(guī)定生產(chǎn)，保環(huán)節(jié)，是對(duì)其生產(chǎn)過程的控制，防止產(chǎn)品在不符證產(chǎn)品質(zhì)量。

合要求的環(huán)境中生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求。

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