藥廠潔凈室等級(jí)劃分是怎樣的？-清陽工程

2024-05-20 14:14 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

藥廠潔凈室的等級(jí)劃分通?；谄鋵?duì)空氣潔凈度的要求，根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，主要分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，每個(gè)等級(jí)的具體內(nèi)容是不一樣的。

 

A級(jí)潔凈室是藥廠高級(jí)別的潔凈室，也叫百級(jí)百級(jí)潔凈室，通常用于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。這些區(qū)域要求空氣中的微生物數(shù)量控制在每立方米不超過1個(gè)，且不得檢出任何活菌。為了確保這一區(qū)域的潔凈度，通常使用層流操作臺(tái)（罩）來維持其環(huán)境狀態(tài)，層流系統(tǒng)在工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。

 

B級(jí)潔凈室是A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域，通常用于無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作。這一區(qū)域的潔凈度要求相對(duì)較低，但仍然需要保持一定的潔凈度，以確保產(chǎn)品不會(huì)受到污染。在靜態(tài)條件下，B級(jí)潔凈室需要滿足每立方米最多3,520個(gè)顆粒（0.5μm）的標(biāo)準(zhǔn)。

 

C級(jí)和D級(jí)潔凈室是指生產(chǎn)環(huán)境的一般區(qū)域和較低風(fēng)險(xiǎn)的操作區(qū)域。C級(jí)潔凈室在靜態(tài)條件下符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級(jí)。D級(jí)潔凈室對(duì)應(yīng)的是十萬級(jí)潔凈度，空氣中的顆粒分類相當(dāng)于靜止?fàn)顟B(tài)下的ISO 8潔凈室。

 

這些等級(jí)劃分有助于確保藥廠生產(chǎn)過程中的空氣潔凈度符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品的質(zhì)量和安全性。所以一定要求根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的需要來選擇適合的潔凈等級(jí)，這樣才能更有利于車間的潔凈環(huán)境的建立，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

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