潔凈室的級別是指動態(tài)還是靜態(tài)？-清陽工程

2024-03-11 14:28 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

潔凈室的級別的劃分有多種標(biāo)準(zhǔn)可遵循，不同的行業(yè)遵循的標(biāo)準(zhǔn)是不一樣的。那么，潔凈室的級別指的的是動態(tài)還是靜態(tài)的呢？

 

         1、動態(tài)——指的是潔凈室在正常運(yùn)行時(shí)的狀況； 

2、空態(tài)——指的是潔凈室建設(shè)完成后尚未安裝工藝設(shè)備的狀態(tài)；

3、靜態(tài)——靜止?fàn)顟B(tài)有兩種解讀，一種是工藝設(shè)備已經(jīng)啟動，但無工作人員在場的狀態(tài)；另一種則是工藝設(shè)備雖已安裝但尚未啟動，同時(shí)也沒有工作人員在場的狀態(tài)。根據(jù)1999年頒布的ISO14644標(biāo)準(zhǔn)，靜止?fàn)顟B(tài)指的是第一種解讀。

 

結(jié)合2010版GMP以及其他各國標(biāo)準(zhǔn)，我們可以歸納如下：

 

WHO的GMP強(qiáng)調(diào)：“在滅菌制品生產(chǎn)過程中，空氣潔凈度等級至關(guān)重要?！边@意味著為了將正在加工的產(chǎn)品或物料的塵粒和微生物污染降到最低，每一生產(chǎn)操作都需要適當(dāng)?shù)目諝鉂崈舳燃墑e。第17.5節(jié)規(guī)定了不同生產(chǎn)操作所需的最低空氣潔凈度級別，并明確指出：“即使加工區(qū)無人時(shí)，整個(gè)環(huán)境也應(yīng)達(dá)到這樣的要求。”這顯示了WHO既關(guān)注“正在加工”的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，也注重“無人時(shí)”的靜止?fàn)顟B(tài)標(biāo)準(zhǔn)。

 

歐盟GMP對于靜止?fàn)顟B(tài)和活動狀態(tài)的規(guī)定非常明確，僅對空氣潔凈度進(jìn)行靜態(tài)和動態(tài)的區(qū)分，而微生物濃度則只針對動態(tài)。

 

除了2010年以前的我國兩種GMP明確的靜止?fàn)顟B(tài)標(biāo)準(zhǔn)外，只有加拿大的GMP對空氣中的微粒明確指出是空閑狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)，而微生物則是活動狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)：“附錄中的空氣標(biāo)準(zhǔn)適用于整個(gè)區(qū)域未占用、未生產(chǎn)時(shí)的狀況。在占用時(shí)，空氣標(biāo)準(zhǔn)則適用于藥品周圍活動有機(jī)體的暴露情況。”

 

自美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209C以后，空氣潔凈度級別不再與測定狀態(tài)掛鉤，它只反映每立方米空氣中最大允許的微粒數(shù)量。美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E規(guī)定測定狀態(tài)由買賣雙方協(xié)商確定，但實(shí)際的測定主要基于空閑狀態(tài)或靜止?fàn)顟B(tài)。日本標(biāo)準(zhǔn)則明確指出，原則上以空閑狀態(tài)作為測定和判斷的依據(jù)。我國的《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ71-90及GB50591-2010都明確規(guī)定以空閑狀態(tài)或靜止?fàn)顟B(tài)進(jìn)行竣工驗(yàn)收，綜合性能全面評定則由各方協(xié)商，若未明確指出，則也按照空閑狀態(tài)或靜止?fàn)顟B(tài)進(jìn)行測定和判斷。

 

活動狀態(tài)和靜止?fàn)顟B(tài)之間存在一個(gè)比例，稱為動靜比。一般而言，活動狀態(tài)下的濃度可比靜止?fàn)顟B(tài)高5倍（不包括AB級別）。

 

所以，潔凈室的級別是指動態(tài)還是靜態(tài)？這個(gè)要看一開始制定的標(biāo)準(zhǔn)是動態(tài)還是靜態(tài)，很明顯，動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)比靜態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)要高，假如說在動態(tài)的情況下還能達(dá)到潔凈度的要求，靜態(tài)下肯定是達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)的。前不久，清陽工程做過一個(gè)十級的無塵車間，由于該車間是是用來生產(chǎn)手機(jī)芯片的，所以對車間內(nèi)的空氣潔凈度要求是相當(dāng)高的，所以我們做出來的車間是在動態(tài)下也能滿足十級的標(biāo)準(zhǔn)的，所以說，還是要根據(jù)相應(yīng)的要求來確定。

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