熔噴布生產(chǎn)要符合什么要求，潔凈車間要達(dá)到什么潔凈級(jí)別

2020-06-06 12:42 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

熔噴布生產(chǎn)要符合什么要求，熔噴布潔凈車間要達(dá)到什么潔凈級(jí)別，  全國(guó)多地適用  近期，由于受國(guó)內(nèi)外疫情防控物資市場(chǎng)影響，各地突現(xiàn)大量熔噴布生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境等問(wèn)題也隨之顯現(xiàn)。為規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)行業(yè)有序發(fā)展，

熔噴布生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：  

一、企業(yè)必須依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)  所有企業(yè)必須領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照，任何單位或者個(gè)人不得違反法律、法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定的規(guī)定，從事無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)。為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供場(chǎng)地、運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等條件的，應(yīng)當(dāng)查看營(yíng)業(yè)執(zhí)照，不得為無(wú)照經(jīng)營(yíng)提供相關(guān)條件。對(duì)于無(wú)照經(jīng)營(yíng)或?yàn)闊o(wú)照經(jīng)營(yíng)違法提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將根據(jù)《無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處辦法》依法處理。  

二、生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國(guó)家規(guī)定  生產(chǎn)者對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，產(chǎn)品及其使用的原材料，必須符合國(guó)家的規(guī)定。產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)合格，產(chǎn)品或其包裝上的標(biāo)識(shí)，必須符合國(guó)家的規(guī)定。生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)公開(kāi)其執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和名稱，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)組織，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。違反產(chǎn)品質(zhì)量或未公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《標(biāo)準(zhǔn)化法》依法處理。  

三、產(chǎn)品定價(jià)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家規(guī)定  產(chǎn)品在銷售過(guò)程中，不得有哄抬物價(jià)、價(jià)格欺詐等不正當(dāng)價(jià)格行為，違反價(jià)格管理要求的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將根據(jù)《價(jià)格法》依法

四、醫(yī)療器械共分為三類，醫(yī)用口罩，醫(yī)用熔噴布，防護(hù)服等屬于二類醫(yī)療器械。  所以國(guó)家強(qiáng)制性要求，醫(yī)用口罩，醫(yī)用熔噴布，防護(hù)服等生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到最低10萬(wàn)級(jí)潔凈廠房，或以上潔凈車間。其標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)塵、無(wú)菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計(jì)濕度下進(jìn)行生產(chǎn)。

什么是十萬(wàn)級(jí)潔凈無(wú)塵車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無(wú)塵室，但是無(wú)塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，再送到無(wú)塵室。 10萬(wàn)級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。  一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾等三個(gè)過(guò)濾段，氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。  十萬(wàn)級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，    夏季 24~26℃，波動(dòng)±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。  標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過(guò)350萬(wàn)個(gè)，≥5微米的粒子數(shù)不超過(guò)2萬(wàn)個(gè)。  標(biāo)準(zhǔn)二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過(guò)500個(gè)/m；沉降菌數(shù)不超過(guò)10個(gè)/培養(yǎng)皿。  標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。相同潔凈等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）。  1.配電  潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。  2.噪聲控制  1.動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)70分貝A。  3/ 26