介紹下藥廠潔凈室等級劃分標準-清陽工程

2023-03-27 11:57 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

藥品的生產要求很嚴格，需要在潔凈車間進行，這樣可以排除空氣中污染物的不良影響。這篇文章給大家介紹下藥廠潔凈室等級劃分標準是怎樣的呢？

 

按照相關的規(guī)定，可以將藥廠潔凈車間劃分為多種等級，即ABCD四種等級，這種四種等級在主要是以控制車間內的塵埃粒子和微生物為主，對于車間的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲都是有著不同的要求的。

 

A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

 

A級對應的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應仍為百級。

B級對應的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標準。（GMP里面沒有所謂千級的說法。）

C級對應萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標準，動態(tài)條件下符合D級標準，即十萬級。

D級對應十萬級。

 

A級潔凈區(qū)

 

操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃

操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動態(tài)測試）

 

B級潔凈區(qū)

 

操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃

操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa（同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。）

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動態(tài)測試）

 

C級潔凈區(qū)

操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃

操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa（同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。）

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動態(tài)測試）

 

D級潔凈區(qū)

 

操作區(qū)的空氣溫度應為 18－26℃

操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數：≥15次/h

壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動態(tài)測試）

 

清陽工程是江蘇昆山一家專業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專業(yè)二級總承包資質和專業(yè)的設計施工團隊，可以為您提供設計、裝修、建設一站式服務。16年來，承接過多種行業(yè)多種潔凈度等級的凈化工程超450多家，積累了豐富的經驗。能根據您產品的特點和行業(yè)的規(guī)定建設出專業(yè)、高質量的藥廠、食品、化妝品、醫(yī)療器械gmp車間。聯系在線客服或電詢18915730122了解更多詳情。